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讯(记者殷文静)昨日，记者从南京市市场监管局获悉，由该局报送的“南京某医疗公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案”入选2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚十佳案例。

2月22日-24日，2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚优秀案例评审会在上海召开。经过前期专家评审，来自上海、江苏、浙江、安徽、江西的20个案例入围本次现场评审。国家药品监督管理局相关领导以及四省一市特邀专家担任评委现场打分，并结合书面阅卷评审和现场演讲评审进行综合评分。最终，南京市市场监管局查处的南京某医疗公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案，以医疗器械组第一名的好成绩成功入选“十佳案例”。

2022年9月，南京市食药监督稽查支队在处理一起关于使用热玛吉的投诉时，发现涉诉医疗机构于2020年9月16日至2021年3月1日期间多次从南京某医疗有限公司租赁该仪器，但无法提供该公司的《医疗器械经营许可证》。执法人员随即对该公司进行调查，通过对其税务发票账本及税控盘进行梳理，厘清了当事人在无证期间租赁三类医疗器械的交易明细，并通过现场检查及发函的方式逐一予以核实。同时，对涉诉器械的去向，执法人员多次与其他部门沟通协调，陪同当事人赴安徽省广德市办理器械的移交手续，并聘请权利人做出专业鉴定。经鉴定，涉案仪器为翻新机，属于未依法注册的医疗器械。经查，当事人在无证期间向南京、杭州、宁波、合肥等四地的七家医美机构租赁三类医美医疗器械，涉案货值金额为24800元，违法所得为213500元，因其违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第三十一条第一款的规定，最终被处以罚没款总计461500元的行政处罚。

该案是南京市首起关于医美医疗器械租赁的案件，其成功查办起到了良好的示范作用，从案件定性、办案思路、检查策略等方面为该市同类型案件的查办积累了经验，提供了一个可供参考的样本。案件整体得到评委的充分肯定，体现出南京市市场监管局深入贯彻落实国家药品安全专项整治工作精神，强力推进药品“雳剑2022”专项行动。

下一步，南京市市场监管局将以此次评审活动为起点，进一步强化责任担当，提升执法能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

标签： 医疗器械 行政处罚 未经许可